什麼是非專利藥物?

非專利藥物是革新藥物在治療上的替代方案。它們具有原廠藥革新產品的有效成份,可用的強度及劑量樣式都與原廠藥物相同。
 

非專利藥物名稱爲何與原廠藥物不同?

所有原廠藥都有通用名稱。此名稱通常在品牌名稱旁顯示,是藥品的有效藥物成份。規管當局要求非專利藥物名稱必須與原廠藥不同,以避免誤會。很多時,藥物的非專利名稱來自其有效藥物成份,而原廠藥的名稱則爲市場目的而設。一些特別情況下,某些非專利藥物可能有其有效成份以外的名稱。如有疑惑,請諮詢您的藥劑師。


非專利藥物安全嗎?

非專利藥物與原先的新藥有生物等效性,並達到相同的品質標準;其有效成份、含量、劑型及用法與原先的新藥相似。規管機構在批准藥物在某地應用前,會檢測品牌及非專利處方藥的安全,並在批核後持續監控之。


「生物等效性」是什麼意思?

生物等效性展示出的,是兩種產品在人體內的數據表現相似,其中包括有效醫療成份從消化道至血流的吸收率及吸收程度。生物等效性研究是規管要求,所有非專利藥物必須通過,以確保效用及安全。


非專利藥物只在有限數目的病人身上試驗過,如何確保其安全?

非專利藥物的有效藥物成份(API)與革新藥物相同,純度數據相近且具有生物等效性,因此安全性及效用亦相似。


非專利藥物爲何價格較低?

非專利藥物藥廠可以比品牌藥物低很多的價錢向公眾提供產品,因爲前者並不會:

  • 從頭開發藥物
  • 進行品牌生產商已經完成的冗長昂貴的毒理及臨床試驗
  • 推行昂貴的廣告及市場推廣計劃

當然,我們仍必須向規管當局證明,我們的產品表現與品牌藥一樣。
非專利藥物生產商並無規定藥房售價,所以同樣的非專利藥物,在不同藥房可能價格不同。您只需向自己的藥房諮詢療程價格,若有保險保障,或希望取得 Teva 藥,請緊記告知藥劑師。


所有藥都有非專利版本嗎?

藥物如受專利保護,非專利版本即不能推出。有時,非專利版本在某一國或多國得到核准,但在其他國家則不然。然而,非專利藥物越趨受到重視,新藥專利期一過,各式非專利藥版本即馬上開發推出。雖然如此,在某些情況下,即使專利到期,可供替代的非專利藥仍未面世,原因可能是成本考慮,用途有限或生產工序繁複的藥物即在此列。


非專利藥物外型與原先對應的藥品相同嗎?

若干藥品的非專利版本,其顏色或形狀可能與原先的新藥不同,但這些變更不影響藥物的屬性,因爲品牌藥的外型已由原生產商註冊商標,非專利版本因而需要改變形狀或顏色,但有效或關鍵成份必須一模一樣。 


所有非專利藥物生產商都是一樣的嗎?

世上沒有完全一樣的兩家公司;公司之間的差異可從其生產、研究與開發程序等方面看到。公司規模可大可小,年資經驗可長可短,提供的藥物種類可多可少。所有生產商必須遵從相同的標準及規定。. 

Teva 是世界最大的非專利藥物生產商,擁有逾 110 年經驗,承諾不但滿足各國規管及品質標準,更要超越之,提供可負擔及優質的藥物。有些病人比較樂意選用其信賴的藥廠生產的非專利藥物。  


爲何新品牌藥推出後一段時間,Teva 非專利藥才會面世?

品牌藥獲批時,通常取得產品的專利,保障其在一段時間內毋須與非專利藥物競爭。此舉可讓品牌生產商收復其在研發及市場推廣的投資。 您大可放心相信,Teva 一直致力在品牌專利期滿後,將非專利藥物推出市場。 


Teva 產品在何處生產?

Teva 是世上最大的非專利藥物生產商,透過天衣無縫的環球供應鏈,可以比起其他公司提供更多非專利處方藥。FDA、歐盟及其他主要規管當局巡查我們的設施,確保我們的產品達到與品牌藥物同等的生產質量管理規範標準。1



 [1] FDA。關於非專利藥物的事實。最後更新:06/28/2016。http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htm 2017 年 1 月 19 日存取。

2 FDA。非專利藥物批核程序。最後更新:06/23/2016 https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm508150.htm 2017 年 3 月 29 日存取